Sustitutos de la sangre aumentarían el riesgo de muerte cardíaca

WASHINGTON (Reuters) - Algunos sustitutos experimentales de la sangre pueden elevar el riesgo de ataque cardíaco y muerte súbita, por lo que los reguladores deberían detener su uso en nuevos estudios hasta que los temas de seguridad se aclaren, manifestaron el lunes expertos.

Científicos que se reunieron con investigadores del Gobierno federal estadounidense en un estudio inusualmente conjunto indicaron que su investigación sobre sustitutos de la sangre mostró que ciertos descuidos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) sobre estudios corporativos estaba poniendo en riesgo a los pacientes.

Los expertos instaron no sólo a que se detengan los ensayos sobre productos de reemplazo de la sangre, sino también a revisar los requerimientos de la FDA para mantener los secretos corporativos.

El estudio de varios ensayos sobre cinco sustitutos sanguíneos mostraron un 30 por ciento de aumento en el riesgo de muerte y 2,7 veces más peligro de ataque al corazón, informaron los investigadores en Journal of the American Medical Association.

Todos los productos en cuestión usan hemoglobina, la molécula que transporta el oxígeno a los glóbulos rojos.

Los investigadores también planean presentar sus resultados en un taller público de la FDA sobre seguridad de los productos, que se realizará esta semana.

"El estudio (...) subraya tanto la ineficacia científica como los riesgos reales para los pacientes con las actuales fallas para informar los datos puntualmente," señaló el doctor Charles Natanson, de los Institutos Nacionales de Salud.

"Cuando se permite la 'ciencia secreta', los científicos no pueden sumar los éxitos o fracasos de otros estudios sobre productos similares y los pacientes pueden ser expuestos reiteradamente a riesgos sin necesidad," añadieron los investigadores.

REGLAS DE CONFIDENCIALIDAD

"Una solución directa a este problema sería que el Congreso revierta la política de la FDA de tratar como confidenciales todos los materiales corporativos presentados durante el proceso de desarrollo del producto," señalaron los expertos.

La FDA se defendió diciendo que estaba al tanto de los problemas de seguridad.

"Independientemente de este meta análisis, la FDA ya tenía identificadas, según nuestros propios análisis, preocupaciones sobre una creciente cantidad de datos que surgieron sobre la seguridad" de los sustitutos de la sangre en base a hemoglobina, dijo a periodistas Jay Epstein, director de la oficina de investigación y revisión de la FDA.

Para su estudio, Natanson y sus colegas observaron la información de 16 ensayos que involucraban a cinco productos y a 3.711 pacientes.

Entre los productos se encuentran: HemAssist de Baxter, Hemopure de Biopure, Hemolink de Hemosol BioPharma Inc, PolyHeme de Northfield Laboratories y Hemospan de Sangart Inc.

Los expertos añadieron que si la FDA hubiese hecho análisis similares, habría sido obvio ya en el 2000 que los productos aumentaban el riesgo de muerte.

(Editada en español por Ana Laura Mitidieri)

Terra/Reuters