La FDA propone la advertencia más severa para dos medicamentos contra la diabetes

Psaty, de la Universidad de Washington en Seattle, también testificó el miércoles en la audición del Comité.

Después afirmó que la FDA necesita colocar una advertencia de "recuadro negro" con respecto al riesgo de ataque cardiaco, y no sólo para el riesgo de insuficiencia cardiaca, algo que según Psaty se sabe desde hace tiempo.

"Parece que la FDA tenía esos datos sobre el riesgo de ataque cardiaco desde 2005", dijo. "En Europa, la etiqueta fue revisada ya en septiembre".

Psaty agregó que la FDA necesita exigir que se hagan estudios después del mercadeo del producto para detectar problemas de seguridad.

"Necesitamos un sistema de seguridad farmacológica que sea complementario al sistema rápido de aprobación que tenemos", dijo Psaty. "Lo que estamos viendo con Avandia y Vioxx es la repercusión de un sistema que agilizó la aprobación pero que no hizo nada por evaluar la seguridad".

Mientras tanto, la FDA anunció el miércoles que un panel asesor se reunirá el 30 de junio para sopesar los riesgos cardiovasculares de la clase de medicamentos contra la diabetes a la que pertenece Avandia.

En respuesta a ese anuncio, Nissen, de la Clínica Cleveland, señaló en una declaración preparada: "Publicamos nuestro metaanálisis sobre la seguridad cardiovascular de Avandia porque consideramos que era nuestra obligación alertar a la comunidad médica y a los pacientes acerca de un problema de seguridad farmacológica y fomentar la realización de evaluaciones de gran amplitud para esclarecer los riesgos".

DrTango

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