La FDA propone la advertencia más severa para dos medicamentos contra la diabetes

La U.S. Food and Drug Administration ha pedido que dos medicamentos controvertidos contra la diabetes tipo 2 -Avandia y Actos- lleven una advertencia de 'recuadro negro' debido al incremento potencial en el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes.

08/06/2007 -- En un testimonio escrito presentado ante un comité del Congreso convocado para el miércoles luego de que un informe publicado advirtiera sobre los peligros cardiacos de Avandia, el comisionado de la FDA, el Dr. Andrew von Eschenbach, dijo que la agencia había pedido que Avandia, fabricado por GlaxoSmithKline, y Actos, fabricado por Takeda Pharmaceuticals, llevaran la advertencia más prominente ya que "a pesar de las advertencias existentes, estos medicamentos estaban siendo recetados a pacientes con una insuficiencia cardiaca significativa".

De acuerdo con el testimonio de von Eschenbach, la petición para la advertencia, la más estricta posible, fue solicitada por ambas compañías el 23 de mayo, dos días después de la publicación de un estudio en el New England Journal of Medicine que encontró que Avandia (rosiglitazona) aumentaba el riesgo de ataque cardiaco en hasta 43 por ciento.

Sin embargo, la decisión para solicitar una advertencia más fuerte no se hizo pública hasta la comparecencia de Eschenbach ante el Comité de la Cámara sobre supervisión y reforma gubernamental, que está revisando el papel de la FDA en la controversia de Avandia.

El estudio sobre Avandia que se publicó el 21 de mayo fue dirigido por el Dr. Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland que también estuvo entre los primeros que advirtieron acerca de los riesgos cardiacos de Vioxx, un medicamento para la artritis que fue prohibido.

Tras la publicación del estudio sobre Avandia en el NEJM, la FDA emitió una alerta de seguridad, pero no alcanzó a pedir una advertencia más contundente para el etiquetado, al declarar que hacía falta llevar a cabo más estudios.

"La Food and Drug Administration reconoce el problema potencial de seguridad de la rosiglitazona", aseguró en una teleconferencia del 21 de mayo el Dr. Robert J. Meyer, director de la oficina de evaluación de medicamentos II de la FDA. Aún así, agregó que "por el momento, no hemos llegado a una conclusión definitiva sobre los datos. No creemos que existan datos lo suficientemente coherentes como para tomar una decisión desde el punto de vista de la regulación. No estamos listos para tomar una acción".

DrTango

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