La FDA aprueba el primer antipsicótico para niños
Laughren señaló que el medicamento pertenece a una potente clase de medicamentos que tienen efectos secundarios, pero que son usados para tratar afecciones discapacitantes que no responden a otros fármacos.
"En pacientes pediátricos, ambos trastornos son tratados comúnmente fuera de las indicaciones autorizadas con Risperdal y otros medicamentos aprobados para tratar estas dolencias en adultos", apuntó Laughren.
La FDA basó la aprobación del medicamento para adolescentes esquizofrénicos en los resultados de dos ensayos a corto plazo. Los pacientes que tomaron el medicamento mostraron menos síntomas, tales como menos alucinaciones y delirios.
En términos del trastorno bipolar, la agencia se basó en el resultado de un ensayo de tres semanas en niños y adolescentes con trastorno bipolar I. En este ensayo, los pacientes que tomaban Risperdal mostraron menos síntomas, incluido menos hiperactividad y euforia, anotó la agencia.
Entre los efectos secundarios comunes del Risperdal se encuentran la somnolencia, fatiga, aumento del apetito, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblores y sarpullidos. "Este perfil de eventos adversos es similar al observado en adultos tratados con estos medicamentos", dijo Laughren.
Sin embargo, Laughren anotó que Risperdal podría también afectar el crecimiento y desarrollo de los adolescentes, así que la FDA ha pedido al fabricante del medicamento, Janssen, L.P., en Titusville, Nueva Jersey, que ponga en marcha un estudio para analizar esos problemas potenciales.
Mientras tanto, la American Psychiatric Association (APA) celebró la aprobación.
"En todo medicamento existen beneficios y riesgos potenciales", dijo en una declaración preparada el Dr. Darrel Regier, director de la División de investigación de la APA y director ejecutivo del American Psychiatric Institute for Research and Education. "Para muchos niños que padecen estos trastornos, la acción de la FDA ofrece en la actualidad información adicional para guiar las opciones de tratamiento en estas poblaciones especiales. Anticipamos que la aprobación de este medicamento animará a las agencias federales de investigación a acelerar de manera urgente los estudios necesarios para los trastornos mentales de los niños".
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico discapacitante con síntomas que pueden incluir alucinaciones, delirios y pensamientos desorganizados. El trastorno bipolar, también conocido como enfermedad maniaca depresiva, causa cambios en el estado de ánimo, energía y en la capacidad para funcionar.
Más información
Para más información sobre Risperdal, visite la U.S. Food and Drug Administration.
Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
DrTango
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