FDA aprobó medicamento pediátrico para combatir psoriasis
Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó que Enbrel, un medicamento para la psoriasis, sea aprobado para su uso en niños que tienen formas entre moderadas y graves de esta enfermedad de la piel.
Estos expertos médicos externos, en una votación de 7 a 5 con una abstención, aseguraron que el medicamento parece ser efectivo, aunque sí expresaron su preocupación acerca de si incrementa los riesgos de malignidad y de infecciones graves como tuberculosis, según Dow Jones.
La medida del panel sigue a un anuncio de la FDA el lunes de que desea hacer más contundente la etiqueta del medicamento, ya sea que reciba aprobación extendida para niños o no, para que incluya advertencias de que su uso podría conducir a la muerte de los niños, así como a infecciones entre moderadas y graves. El medicamento, fabricado por Amgen, ya está aprobado para tratar la artritis reumatoide en adultos y niños, y la psoriasis sólo para los adultos.
El personal de la agencia aseguró el lunes que una revisión de su base de datos de eventos adversos mostró que hubo casos de malignidades graves, infecciones y problemas neurológicos relacionados con los pacientes pediátricos que tomaron Enbrel (etanercept).
Las preocupaciones del panel asesor acerca de Enbrel fueron similares a las presentadas el martes cuando se votó por unanimidad recomendar la aprobación de ustekinumab, un medicamento propuesto por Johnson & Johnson para el tratamiento de la psoriasis en los adultos, según Dow Jones.
La FDA había advertido el viernes en su sitio web que aunque ustekinumab podría ser efectivo para tratar la psoriasis entre moderada y grave, también podría elevar el riesgo de cáncer de los usuarios. La agencia también aseguró que probablemente necesita evaluar información adicional sobre seguridad antes de decidir si el medicamento aumentaba las probabilidades de cáncer, informó el Wall Street Journal.
Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus expertos, no está obligada a hacerlo.
Las reseñas del panel de ambos medicamentos siguen una reseña de seguridad de la FDA del mes pasado sobre el tipo de medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT), que ya se recetan ampliamente para tratar trastornos autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la enfermedad de Crohn y la psoriasis.
Entre las principales preocupaciones que se investigan se encuentran si los medicamentos se relacionan con el desarrollo del cáncer, en especial del linfoma, en los niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.
La agencia está investigando unos treinta informes de cáncer en este grupo de edad más joven enviados entre 1998, después de la aprobación del primer bloqueador del FNT, y abril de este año.
DrTango
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