Brasil suspende antinflamatorio Prexige
Las autoridades de salud de Brasil suspendieron la comercialización del antinflamatorio Prexige, vetado en la mayor parte del mundo, ante la inseguridad sobre daños hepáticos del medicamento, informó el gobierno el miércoles.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) informó en un comunicado que la comercialización de remedio del laboratorio Novartis, en su presentación de 400 miligramos, estará suspendido por 90 días mientras se investiga su seguridad.
Novartis dijo en un comunicado que acataría la suspensión, pero defendió la "seguridad y eficacia de Prexige" cuando es utilizado de acuerdo con las indicaciones médicas.
"Prexige representa una importante opción terapéutica para médicos y pacientes por ser el único en su clase que demostró una reducción de 79% en las complicaciones graves de úlcera intestinal y un menor aumento de la presión arterial en comparación con los antinflamatorios tradicionales", indica el laboratorio en el comunicado.
No obstante, el organismo sanitario del gobierno brasileño indicó que ha registrado un fuerte aumento en el número de reacciones adversas al medicamento.
"De enero de 2007 a abril de 2008 hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas", señala el comunicado de Anvisa.
Precisó que en enero de 2007 se notificaron 16 casos de reacciones hepáticas causadas por el antinflamatorio, mientras que en agosto de ese año pasó a 93, y en abril de 2008 se recibieron 211 notificaciones.
Ante ello, Anvisa sometió el remedio a análisis, y en julio recibió dos opiniones que recomendaron la cancelación del registro en Brasil, una de la Cámara Técnica de Medicamentos, un órgano consultivo de la agencia, y otro del área de vigilancia farmacológica de la entidad.
En Brasil, el medicamento fue aprobado en julio de 2005 indicado para tramientos de osteoartritis, un tipo de artritis, y para cólico menstrual primaria.
No obstante, su distribuición fue cancelada hace un año por la agencia reguladora de Australia tras recibir ocho notificaciones hepáticas graves en ese país.
La decisión de Australia fue seguida por cancelaciones de licencias en todo el mundo. Según Anvisa, actualmente sólo seis países mantienen su venta autorizada: Bahamas, Brasil, Colombia, Ecuador, México y República Dominicana.
Las farmacias brasileñas que incumplen la suspensión de la venta de Prexige se exponen a multas que oscilan entre 2.000 y 1,5 millones de reales (de 1.258 a 943.396 dólares).
Terra/AP
