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FDA aprueba medicamento que ralentiza el deterioro cognitivo del Alzheimer

Después de una aprobación precipitada la FDA da luz verde al Lecanemab, el medicamento que ralentiza el deterioro cognitivo del Alzheimer, para su uso y venta dentro de los Estados Unidos.
viernes, 6 de enero de 2023 · 17:01

El retraso en el deterioro cognitivo de las personas con Alzheimer podría ser una realidad después de la aprobación del fármaco 'Leqembi', un medicamento que ralentiza la enfermedad, aunque con ciertos riesgos potenciales para la seguridad de los mismos pacientes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) realizó las pruebas pertinentes con personas cuya afección se encuentra en fase leve o inicial y hasta el momento algunos expertos aseguran que esto podía mejorar su vida significativamente. 

“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo el Dr. Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en un comunicado. “Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”.

Este fármaco no cura el Alzheimer y no impide que las personas empeoren, pero si le ofrece más oportunidades a aquellos cuyo padecimiento deteriorar muchos aspectos de sus vida. "Eso podría significar que alguien podría tener de seis meses a un año más de poder conducir", dijo la Dra. Joy Snider, neuróloga de la Universidad de Washington en San Luis.

Pero existen ciertas desventajas, como la necesidad de recibir dos dosis al mes y posibles efectos secundarios como la inflamación y el sangrado cerebral

La FDA aprobó este medicamente de manera precipitada en julio de año pasado, después de una solicitud de licencia biológica de Eisai para el lecanemab. Ante la prisa de cubrir una necesidad medica aún no focalizada, la agencia decidió otorgar este permiso temprano mientras estos medicamentos aún siguen bajo estudio clínico. Si estos ensayos confirman su beneficio, la FDA podrá aprobarlas de manera tradicional, de lo contrario el fármaco sería retirado del mercado. 

Este 'atajo' ha sido objeto de un creciente escrutinio por parte de los organismos de control en el gobierno y los investigadores del Congreso de los Estados Unidos. En un reciente informe se descubrió que la aprobación del fármaco 'Aduhelm', creado por Biogen y Eisai, estaba "plagada de irregularidades", con una serie de reuniones con el personal de las compañías farmacéuticas que no fueron documentadas 

El lecanemab podría costar alrededor de 26 mil 500 dólares por un año de tratamiento. La compañía desarrollada del fármaco afirmó que el precio refleja los beneficios del fármaco en términos de mejora de la calidad de vida, reducción de la carga para los cuidadores y otros factores. Eisai fijó su valor en 37 mil dólares al año, pero bajó el precio para reducir el coste de los pacientes y las aseguradores. Aún así, para algunos el precio tendría que ser inferior a los 20 mil 600

Lecanemab, el medicamento contra el Alzheimer, bajo análisis 

La FDA aprobó el medicamento después de un estudio de fase intermedia realizado con 800 personas cuyos signos tempranos del Alzheimer aún les permitían vivir de manera independientes o con una asistencia mínima. Desde entonces, Eisai comenzó con un estudio mucho más amplio de mil 800 pacientes, mismo que la agencia reguladora revisará para confirmar sus beneficios para su plena aprobación a finales de este 2023. 

Con el uso del 'Leqembi' los pacientes que recibieron estas dosis al cabo de 18 meses mostraron un deterioro mucho más lento, que los que recibieron un placebo. El retraso más largo fue de más de cinco meses. "La mayoría de los pacientes no notarán la diferencia", dijo el Dr. Matthew Schrag, investigador de neurología de la Universidad de Vanderbilt. "Se trata realmente de un efecto bastante pequeño y probablemente por debajo del umbral de lo que llamaríamos clínicamente significativo".

Alrededor del 13% de los pacientes en el estudio de Eisai sufrieron inflamación cerebral y el 17% pequeñas hemorragias, efectos secundarios observados con anteriores medicamentos dirigidos contra la proteína amiloide (uno de los componentes cerebrales que incentiva el avance del Alzheimer). En la mayoría de los casos, estos problemas no causaron más síntomas, que pueden incluir mareos y problemas de visión.